Krajnji rok za prijave: 30.07.2010.

Radna mjesta za koje je raspisan konkurs:

Radna mjesta Banja Luka
1/01 Šef Kabineta
1/02 Stručni savjetnik za odnose sa javnošću - portparol
1/03 Pomoćnik direktora za Sektor za lijekove
1/04 Šef Odsjeka za registraciju lijekova
1/05 Stručni savjetnik za prvu registraciju lijekova
1/06 Stručni savjetnik za izmjenu, obnovu i održavanje dozvola
1/07 Stručni savjetnik za registraciju herbalnih i homeopatskih lijekova i za kategorizaciju
.........

........

.........

Rezultati polaganja intervjua - Komisija II

Rezultati polaganja intervjua - Komisija I

Raspored polaganja intervjua

Na osnovu čl. 19. stav 4. i 32a. Zakona o državnoj službi u institucijama Bosne i Hercegovine (“Službeni glasnik BiH”, br. 19/02, 35/03, 4/04,17/04, 26/04, 37/04, 48/05, 2/06, 32/07, 43/09 i 8/10), Agencija za državnu službu Bosne i Hercegovine, u ime Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, raspisuje

OGLAS ZA INTERNI PREMJEŠTAJ

državnih službenika u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH

Radna mjesta Banja Luka

1/01 Šef Kabineta

1/02 Stručni savjetnik za odnose sa javnošću - portparol

1/03 Pomoćnik direktora za Sektor za lijekove

1/04 Šef Odsjeka za registraciju lijekova

1/05 Stručni savjetnik za prvu registraciju lijekova

1/06 Stručni savjetnik za izmjenu, obnovu i održavanje dozvola

1/07 Stručni savjetnik za registraciju herbalnih i homeopatskih lijekova i za kategorizaciju

1/08 Viši stručni saradnik za uputstvo za upotrebu lijeka i sažetak glavnih karakteristika lijeka

1/09 Šef Odsjeka za informisanje o lijekovima i medicinskim sredstvima

1/10 Viši stručni saradnik za informisanje javnosti i oglašavaje lijekova i medicinskih sredstava

1/11 Viši stručni saradnik za praćenje upotrebe i prometa gotovih lijekova i medicinskih sredstava

1/12 Načelnik Sektora za klinička ispitivanja

1/13 Viši stručni saradnik za klinička ispitivanja

1/14 Načelnik Sektora za medicinska sredstva

1/15 Stručni savjetnik za procjenu dokumentacije

1/16 Glavni inspektor

1/17 Inspektor za nadzor proizvodnje

1/18 Inspektor za nadzor prometa na veliko

1/19 Inspektor za nadzor laboratorijske i kliničke prakse

1/20 Viši stručni saradnik za izdavanje sertifikata o primjeni dobrih praksi

1/21 Stručni savjetnik za izdavanje dozvola za opojne droge i prekusore

1/22 Stručni saradnik za vođenje evidencija o opojnim drogama i prekusorima

1/23 Pomoćnik direktora za pravne i opšte poslove

1/24 Viši stručni saradnik za kadrovske poslove

1/25 Načelnik Sektora za finansijske poslove

1/26 Stručni savjetnik za ekonomske poslove

1/27 Stručni savjetnik za obezbjeđenje kvaliteta u regulatornim i ostalim stručnim poslovima

1/28 Viši stručni saradnik za dokumentaciju i validaciju u regulatornim i ostalim stručnim poslovima

Radna mjesta Sarajevo

2/01 Pomoćnik direktora za kontrolu lijekova

2/02 Načelnik Sektora za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka

2/03 Šef Odsjeka za prijem i evaluaciju dokumentacije i podršku laboratoriji

2/04 Stručni savjetnik za evaluaciju dokumentacije

2/05 Viši stručni saradnik za registraciju i obnovu registracije

2/06 Viši stručni saradnik za evaluaciju dokumentacije

2/07 Viši stručni saradnik za prvu seriju

2/08 Stručni saradnik za redovnu kontrolu

2/09 Šef Odsjeka za farmakopeju

2/10 Stručni savjetnik za farmakopeju

2/11 Viši stručni saradnik za farmakopeju

2/12 Načelnik Sektora za ocjenu farmaceutsko-hemijskog kvaliteta lijeka

2/13 Šef laboratorije za fizičko-hemijska i instrumentalna ispitivanja

2/14 Stručni savjetnik za fizičko-hemijska i instrumentalna ispitivanja

2/15 Viši stručni saradnik za fizičko-hemijska i instrumentalna ispitivanja

2/16 Šef laboratorije za biofarmaceutsko-tehnološka ispitivanja

2/17 Stručni savjetnik za biofarmaceutsko-tehnološka ispitivanja

2/18 Viši stručni saradnik za biofarmaceutsko-tehnološka ispitivanja

2/19 Šef Odsjeka za logistiku i tehničko održavanje laboratorije

2/20 Viši stručni saradnik za validaciju i održavanje opreme

2/21 Viši stručni saradnik za održavanje sistema za obezbjeđenje medija

2/22 Načelnik Sektora za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka i fito laboratoriju

2/23 Šef laboratorije za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka

2/24 Stručni savjetnik za mikrobiološka ispitivanja

2/25 Stručni savjetnik za biološka ispitivanja

2/26 Šef Fito-laboratorija

2/27 Stručni savjetnik za Fito-laboratorijska ispitivanja

2/28 Viši stručni saradnik za fito-laboratorijska ispitivanja

2/29 Načelnik Službe za obezbjeđenje kvaliteta (menadžer za kvalitet)

2/30 Stručni savjetnik za obezbjeđenje kvaliteta u Kontrolnoj laboratoriji

2/31 Viši stručni saradnik za dokumentaciju u Kontrolnoj laboratoriji

2/32 Viši stručni saradnik za procjenu kliničke dokumentacije o lijeku i procjenu bioekvivalencije

2/33 Inspektor za nadzor proizvodnje

2/34 Inspektor za nadzor prometa na veliko

2/35 Stručni saradnik za vođenje evidencija o opojnim drogama i prekursorima

2/36 Stručni savjetnik za ekonomske poslove

Radna mjesta Banja Luka

Kabinet direktora i zamjenika direktora

1/01 Šef Kabineta

Opis radnih zadataka: Organizuje rad i rukovodi radom kabineta, rukovodi radom i stara se o blagovremenom i efikasnom izvršavanju utvrđenih poslova; vrši poslove u vezi sa pripremama sjednica Stručnog kolegija, i drugih sastanaka koje organizuje direktor; stara se o realizaciji zaključaka Kolegija i naloga direktora ili zamjenika (u okviru zamjenikovih ovlaštenja - važi u daljem tekstu); po nalogu direktora ili zamjenika koordinira pojedina pitanja rada Sektora, prima poštu upućenu direktoru i informiše o tome direktora; prati izradu programa i izvještaja o radu Agencije; učestvuje u pripremanju materijala koje Agencija prezentuje nadležnim institucijama BiH; vrši protokolarne poslove za potrebe direktora i zamjenika; priprema i organizuje sastanke direktora; prati realizaciju zaključaka Stručnog savjeta; prati realizaciju izvršenja obaveza organizacionih jedinica Agencije; po ovlaštenju direktora obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen farmaceutski ili pravni fakultet, najmanje pet (5) godina radnog iskustva u struci, položen stručni upravni ispit, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru, položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/02 Stručni savjetnik za odnose sa javnošću - portparol

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove portparola Agencije i službenika za blagovremeno informisanje javnosti o aktivnostima Agencije; priprema strategiju i planove za medijsku prezentaciju Agencije javnosti i predlaže oblike i sadržaje te prezentacije kao samostalnog nepristarasnog organa za provođenje zakona; nadgleda informacionu i terminološku ispravnost web stranice Agencije i organizuje konferencije za štampu, intervjue i razgovore direktora; organizuje i stara se o blagovremenoj pripremi podataka, informacija i drugih materijala i po potrebi učestvuje u njihovoj pripremi za istupanje direktora u javnim glasilima; daje odgovore na pismena i usmena novinarska pitanja. Obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - društveni smjer, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, aktivno poznavanje engleskog jezika. poznavanje rada na računaru

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za lijekove

1/03 Pomoćnik direktora za Sektor za lijekove

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodjeljenih Sektoru; učestvuje u radu stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Sektora, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na Kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Sektor, odnosno Agencija. Organizuje pripremu informacija o lijekovima i publikacija u ovoj oblasti; priprema planove i analize aktivnosti iz djelokruga rada sektora; priprema programe, planove rada i izvještaje o radu iz djelokruga sektora i evidencija; prati i unapređuje poslovni informacioni sistem; upravlja kvalitetom u odnosu na zahtjeve „ISO“ u djelokrugu svoga rada; implementacija zahtjeva svih drugih nacionalnih i međunarodnih standarda i propisa, koji se odnose na poslove sektora; obezbjeđuje zakonitost i odgovornost u radu u poslovima iz djelokruga sektora; prati propise „EU” i prati i sprovodi smjernice „EU, ICH” i druge međunarodne stručne standarde. Raspoređuje poslove na odsjeke Sektora, a po potrebi i na državne službenike i zaposlenike Sektora, uz konsultaciju sa šefovima odsjeka. Sa šefovima odsjeka nadgleda aktivnosti vezano za pripremu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti sektora i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera najmanje pet (5) godina radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Odsjek za registraciju lijekova

1/04 Šef Odsjeka za registraciju lijekova

Opis radnih zadataka: Rukovodi Odsjekom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodijeljenih Odsjeku; savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Odsjeka, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na Kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema; raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Odsjeka. Planira, organizuje, rukovodi i kontroliše izvršenje poslova u odjeljenju procjene dokumentacije u postupku izdavanja i obnove dozvole i varijacija; organizuje sastanke sa podnosiocima zahtjeva u vezi davanja informacija o registracionim procedurama, prati propise „EU” i prati i sprovodi smjernice „EU, ICH” i druge međunarodne stručne standarde; nadgleda aktivnosti vezano za pripremu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Odsjeka i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera sa specijalizacijom iz oblasti farmaceutske legislative i farmakoekonomike, najmanje četiri (4) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/05 Stručni savjetnik za prvu registraciju lijekova

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove prijema i obrade zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet; formira i vodi administrativnu evidenciju u vezi sa navedenim zahtjevima; organizuje sastanke sa podnosiocima zahtjeva u vezi podnijete dokumentacije uz zahtjev i u vezi s tim određuje rokove za dostavljanje propisane dokumentacije koja nedostaje; vrši evaluacije dokumantacije dostavljenu od proizvođača lijekova u formi „CTD“ ili „EU” formi, prati i primjenjuje propise „EU, ICH” smjernice kod procjene dokumentacije, sarađuje sa zaposlenima u laboratoriji vezano za procjenu dokumentacije za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka i procjene studije bioekvivalencije; priprema dokumentaciju za rad Komisije za lijekove; priprema nacrt dozvole za stavljanje lijeka u promet; predlaže mjere i postupke i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

1/06 Stručni savjetnik za izmjenu, obnovu i održavanje dozvola

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove prijema i obrade zahtjeva za izmjenu, obnovu, dopunu i održavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet; formira i vodi administrativnu evidenciju u vezi sa navedenim zahtjevima; organizuje sastanke sa podnosiocima zahtjeva u vezi podnijete dokumentacije uz zahtjev i u vezi s tim određuje rokove za dostavljanje propisane dokumentacije koja nedostaje; prati i primjenjuje propise „EU, ICH” smjernice kod procjene dokumentacije, sarađuje sa zaposlenima u laboratoriji vezano za procijenu dokumentacije za kvalitet, sarađuje sa ekspertima vezano za procjenu bezbjednosti i efikasnosti lijeka, priprema dokumentaciju za rad Komisije za lijekove, priprema nacrt obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet; predlaže mjere i postupke i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: tri (3) izvršioca

1/07 Stručni savjetnik za registraciju herbalnih i homeopatskih lijekova i za kategorizaciju

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove prijema i obrade zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje herbalnog ili homeopatskog lijeka u promet zahtjeva za izmjenu, obnovu, dopunu i održavanje dozvole za stavljanje herbalnih i homeopatskih lijekova u promet; (u daljem tekstu lijek), prijema i obrade zahtjeva za kategorizaciju, formira i vodi administrativnu evidenciju u vezi sa navedenim zahtjevima; organizuje sastanke sa podnosiocima zahtjeva u vezi podnijete dokumentacije uz zahtjev i u vezi s tim određuje rokove za dostavljanje propisane dokumentacije koja nedostaje; prati i primjenjuje propise „EU, ICH” smjernice kod procjene dokumentacije, sarađuje sa zaposlenima u laboratoriji vezano za procjenu dokumentacije za kvalitet, sarađuje sa ekspertima vezano za procjenu bezbjednosti i efikasnosti lijeka; priprema dokumentaciju za rad Komisije za lijekove; priprema nacrt dozvola za stavljanje lijeka u promet i zaključaka o kategorizaciji; predlaže mjere i postupke i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera, specijalista farmakognozije, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

1/08 Viši stručni saradnik za uputstvo za upotrebu lijeka i sažetak glavnih karakteristika lijeka

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove prijema i obrade zahtjeva za pripremu teksta upustva za upotrebu lijeka i rezimea glavnih karakteristika lijeka uz dozvolu za stavljanje lijeka u promet; formira i vodi administrativnu evidenciju; organizuje sastanke sa podnosiocima zahtjeva u vezi podnijete dokumentacije; sarađuje sa zaposlenima u laboratoriji vezano za procjenu dokumentacije za kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka; predlaže mjere i postupke i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili medicinskog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

Odsjek za informisanje o lijekovima i medicinskim sredstvima

1/09 Šef Odsjeka za informisanje o lijekovima i medicinskim sredstvima

Opis radnih zadataka: Rukovodi Odsjekom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodijeljenih Odsjeku; savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Odsjeka, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na Kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema. Raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Odsjeka; pripremu spiskova lijekova koji se shodno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima objavljuju u Sluzbenom glasniku BiH; klasifikaciju lijekova; primjenu i razvoj informacionih tehnologija; formiranje i razvoj nacionalne baze podataka o lijekovima; pripremu izvještaja o radu; priprema stručnih publikacija; saradnju sa drugim organizacionim jedinicama Agencije u izvršavanju poslova Odsjeka; prati i pruža informacije o utvrđenoj zloupotrebi lijekova, kao i o prometu lažnih lijekova; predlaže elemente za standardizaciju terminologije i nomenklature u oblasti farmakoinformatike i organizuje posao na izradi baza podataka i standardnih operativnih procedura; prati savremena stručna i naučna. dostignuća u oblasti farmacije i medicine; nadgleda aktivnosti vezano za pripremu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Odsjeka i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili medicinskog smjera, specijalista farmakologije, farmakoinformatike ili slično, najmanje četiri (4) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/10 Viši stručni saradnik za informisanje javnosti i oglašavaje lijekova i medicinskih sredstava

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove u vezi sa prijemom i obradom zahtjeva za izdavanje dozvola za oglašavanje lijekova i medicinskih sredstava; priprema spiskove lijekova i medicinskih sredstava radi objavljivanja u službenim glasilima; pruža informacije o lijekovima i medicinskim sredstvima široj i stručnoj javnosti; priprema registar lijekova, biltene, priručne vodiče i druge stručne publikacije i uputstva; prati i unapređuje farmaceutski informativni sistem; organizuje i sprovodi edukacije i druge aktivnosti na stručnom usavršavanju; priprema nacrte dozvola, programa, plana rada i izvještaja o radu Odsjeka; sarađuje sa drugim stručnim organizacijama i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili društvenog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/11 Viši stručni saradnik za praćenje upotrebe i prometa gotovih lijekova i medicinskih sredstava

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za prikupljanje podataka i izradu izvještaja o prometu gotovih lijekova i medicinskih sredstava, identifikuje, mjeri i upoređuje troškove i ishode korištenja farmaceutskih proizvoda, odnosno zdravstvanih intervencija; ocjenjuje sveukupnu vrijednost farmaceutskih proizvoda zdravstvene zaštite, usluga i programa; primjenjuje principe i metodologije zdravstvene ekonomije i ostalih naučnih disciplina na polju lijekova i politike lijekova; izrađuje proračun cijena farmaceutskih proizvoda i koristi pri planiranju esencijalne i pozitivne liste lijekova i terapijskih protokola za pojedine bolesti i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za klinička ispitivanja

1/12 Načelnik Sektora za klinička ispitivanja

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodijeljenih Sektoru; učestvuje u radu stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Sektora, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Sektor, odnosno Agencija. Raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Sektora. Organizuje i nadgleda kontrolu kliničkog ispitivanja lijeka na mjestima gdje se vrši kliničko ispitivanje. Organizuje i nadgleda edukaciju stručnjaka iz ove oblasti. Nadgleda aktivnosti vezano za pripremu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Sektora i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera ili medicinskog smjera sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje pet (5) godina radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/13 Viši stručni saradnik za klinička ispitivanja

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije administrative i druge stručne poslove u postupcima izdavanja dozvola za kliničko ispitivanje lijekova i medicinskih sredstava; formira i vodi administrativnu evidenciju i bazu podataka u vezi sa navedenim zahtjevima; priprema dokumentaciju za sjednice Etičkog komiteta, organizuje sastanke sa podnosiocima zahtjeva u vezi podnijete dokumentacije uz zahtjev i u vezi s tim određuje rokove za dostavljanje propisane dokumentacije koja nedostaje i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera ili medicinskog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

Sektor za medicinska sredstva

1/14 Načelnik Sektora za medicinska sredstva

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodijeljenih Sektoru; učestvuje u radu stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Sektora, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Sektor, odnosno Agencija. Raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Sektora. Nadgleda aktivnosti vezano za pripremu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Sektora i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet medicinskog ili farmaceutskog smjera, najmanje pet (5) godina radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/15 Stručni savjetnik za procjenu dokumentacije

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za procjenu dokumentacije neophodne u postupku upisa medicinskih sredstava u određene registre; organizuje sastanke sa podnosiocima zahtjeva u vezi podnijete dokumentacije uz zahtjev i u vezi s tim određuje rokove za dostavljanje propisane dokumentacije koja nedostaje; vodi propisane evidencije; obavlja poslove arhiviranja dokumentacije nastale u postupcima upisa medicinskih sredstava u odgovarajuće registre i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili medicinskog smjera, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: tri (3) izvršioca

Inspektorat

1/16 Glavni inspektor

Opis radnih zadataka: Rukovodi Inspektoratom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodjeljenih Inspektoratu; učestvuje u radu stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Inspektorata, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na Kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Inspektorat, odnosno Agencija; uspostavlja sistem standarda i postupaka koji se odnose na inspekcijski nadzor; obavlja poslove uvođenja i primjene savremenih baza podataka za farmaceutski inspekcijski nadzor; prati međunarodne propise u vezi sa farmaceutskim inspekcijskim nadzorom; učestvuje u implementaciji istih u nacionalnu regulativu, predlaže elemente za izradu i prati i kontroliše sprovođenje propisa i međunarodnih standarda u oblasti; Raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Inspektorata. Nadgleda aktivnosti vezano za pripremu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Inspektorata i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera, najmanje pet (5) godina relevantnog radnog iskustva, položen posebni stručni ispit za farmaceutskog inspektora, položen stručni upravni ispit, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/17 Inspektor za nadzor proizvodnje

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za nadzor nad sprovođenjem zakona i drugih propisa u oblasti proizvodnje lijekova i medicinskih sredstava; utvrđuje sistem kvaliteta u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom, nalaže, odnosno preduzima mjere u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine, pokreće odgovarajuće prekršajne i druge postupke pred nadležnim sudovima. Priprema odluke za izdavanje dozvola, odbijanje, suspenziju ili zabranu rada u farmaceutskoj proizvodnji; priprema sistemsko izdavanja certifikata o “GMP”; vrši poslove u pripremi i obrađivanju podataka i dokumenata po utvrđenoj metodologiji za izradu godišnjih i drugih izvještaja i informacija iz dijela inspekcijskog nadzora; ostvaruje saradnju sa sektorima Agencije, učestvuje na sastancima sa zainteresiranim licima; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili odgovarajućeg tehnološkog smjera, sa završenom dopunskom edukacijom iz oblasti „GMP“-a, najmanje tri (3) godine radnog iskustva u oblasti proizvodnje lijekova, položen posebni stručni ispit za farmaceutskog inspektora, položen stručni upravni ispit, aktivno poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/18 Inspektor za nadzor prometa na veliko

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za nadzor nad sprovođenjem zakona i drugih propisa u oblasti prometa na veliko lijekova i medicinskih sredstava; utvrđuje sistem kvaliteta u skladu sa dobrom: distributivnom, transportnom i skladišnom praksom, nadzire oglašavanje lijekova, nalaže, odnоsno preduzima mjere u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine, pokreće odgovarajuće prekršajne i druge postupke pred nadležnim sudovima. Priprema odluke za izdavanje dozvola, odbijanje, suspenziju ili zabranu rada u oblasti prometa na veliko; priprema sistemsko izdavanja certifikata o „GDP“; vrši poslove u pripremi i obrađivanju podataka i dokumenata po utvrđenoj metodologiji za izradu godišnjih i drugih izvještaja i informacija iz dijela inspekcijskog nadzora; ostvaruje saradnju sa sektorima Agencije, učestvuje na sastancima sa zainteresiranim licima; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili medicinskog smjera, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen posebni stručni ispit za farmaceutskog inspektora, položen stručni upravni ispit, aktivno poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/19 Inspektor za nadzor laboratorijske i kliničke prakse

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za nadzor nad sprovođenjem zakona i drugih propisa vezanih za obezbjeđenje kvaliteta dobre laboratorijske prakse i organizacionih procesa i uslova u kojima se laboratorijska praksa planira, izvodi, nadzire službene evidencije iz laboratorijske prakse, nadzire etički sistem obezbjeđenja kvaliteta dobre kliničke prakse i vođenje evidencija i izvještavanje o kliničkom ispitivanju na ljudima, nalaže, odnosno preduzima mjere u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine, pokreće odgovarajuće prekršajne i druge postupke pred nadležnim sudovima i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili odgovarajućeg tehnološkog smjera, sa završenom dopunskom edukacijom iz oblasti „GLP“ i „GCP“-a, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen posebni stručni ispit za farmaceutskog inspektora, položen stručni upravni ispit, aktivno poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/20 Viši stručni saradnik za izdavanje sertifikata o primjeni dobrih praksi

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za izdavanje sertifikata o primjeni i sistemu obezbjeđenja kvaliteta dobre proizvođačke, distributivne, transportne, skladišne, kliničke i laboratorijske prakse, vodi propisane evidencije; obavlja poslove arhiviranja dokumentacije nastale u navedenim postupcima, vrši poslove unosa, obrade i ažuriranja podataka u bazi podataka inspekcijskog nadzora; prati razvoj informacionih tehnologija; vrši administrativne kancelarijske poslove; priprema izvještaj o radu sektora; sređuje godišnju arhivsku građu i arhivira je u skladu sa opštim aktom Agencije; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet društvenog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/21 Stručni savjetnik za izdavanje dozvola za opojne droge i prekusore

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za prijem i obradu zahtjeva za izdavanje dozvola za promet opjnih droga i prekursora, za postrojenja i prostorije, u kojima se proizvode ili prometuju isti, za uvoz, izvoz i tranzit, za upotrebu istih u plovnim objektima i letjelicama, dozvole za upotrebu istih u svrhu naučno-istraživačkog rada i ostala pitanja u vezi sa izdavanjem dozvola, u skladu sa Zakonom o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga; sarađuje sa nadležnim sektorima u odnosu na procjenu dokumentacije u postupku odobravanja dozvola; prati i sprovodi smjernice „EU, ICH”i druge međunarodne stručne standarde iz djelokruga svoga rada ; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/22 Stručni saradnik za vođenje evidencija o opojnim drogama i prekusorima

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za vođenje evidencija o izdatim dozvolama Agencije u ovoj oblsti, prikuplja podatke o odlukama o oduzimanju opojnih droga, psihotropnih supstanci i biljaka iz kojih se ista može dobiti, evidenciju o uzgoju biljaka i raspolaganju opojnom drogom, proizvodnji, preradi, posjedovanju, prometu, predaji i uništenju prekursora, uvozu, izvozu, prevozu, kupovini, prodaji biljaka iz odgovarajućih klasa, evidenciju o proizvodnji i prometu opojnih droga, o datim mišljenjima za uvoz i izvoz navedenih biljaka, o dostavljenim podacima iz carinarnica, o potrebnim godišnjim potrebama supstanci i biljaka i njihovih preparata, koje su pravnim licima dozvoljene da proizvedu i drže u posjedu u skladu sa Zakonom o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga. Obavlja administrative i druge stručne poslove vezane za izdavanje dozvola i vođenje evidencija o opojnim drogama i prekursorima; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Izvršilac u Banjaluci će obavljati i poslove u postupku uvoza neregistrovanih medicinskih sredstava. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog ili drugog zdravstvenog smjera, najmanje jedna (1) godina radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za pravne i opšte poslove

1/23 Pomoćnik direktora za pravne i opšte poslove

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodjeljenih Sektoru; vrši poslove u vezi sa pripremama sjednica Stručnog savjeta Agencije, učestvuje u radu Stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Sektora, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na Kolegijumu; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Sektor, odnosno Agencija. Koordinira poslove usklađivanja sa „EU” propisima i „ICH“ smjernicama u procesu evropskih integracija u skladu sa Odlukom o uspostavljanju organizacionih jedinica za evropske integracije u organima uprave BiH. Raspoređuje pravne, opšte i kadrovske poslove na Odsjeke Sektora, a po potrebi i na državne službenike i zaposlenike Sektora, uz konsultaciju sa šefovima odsjeka. Sa šefovima odsjeka nadgleda aktivnosti vezano za pripremu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Sektora i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen pravni fakultet, najmanje pet (5) godina radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/24 Viši stručni saradnik za kadrovske poslove

Opis radnih zadataka: Odgovaran je da: uspostavi, izradjuje, vodi i održava evidenciju u kadrovskoj oblasti u,

vodi personalnu dokumentaciju zaposlenih i stara se o blagovremenoj pripremi prijedloga za prijavu i odjavu zaposlenih, vodi matičnu knjigu evidencije zaposlenih, vodi brigu o zdravstvenim, radnim knjižicama i ostaloj dokumentaciji, ažurira nastale promjene i o tome obavještava penziono i zdravstveno osiguranje, vodi knjigu odsustava sa posla po svim osnovama, priprema potvrde iz oblasti radnih odnosa, zdravstvenog i penzionog osiguranja, te obavlja potrebnu korespodenciju i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - društveni smjer, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za finansijske poslove

1/25 Načelnik Sektora za finansijske poslove

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodijeljenih Sektoru; organizuje, objedinjava i usmjerava rad Sektora; koordinira i dodjeljuje poslove u postupku javnih nabavki, nadzire namjensko korištenje sredstava Agencije; utvrđuje prioritete u radu i osigurava zakonito, blagovremeno, stručno i racionalno vršenje poslova u Sektoru; predlaže mjere za poboljšanje materijalno-finansijskog položaja Agencije; učestvuje u izradi propisa, opštih i pojedinačnih akata koji se tiču materijalno-finansijskog poslovanja; priprema i predlaže instrukcije, uputstva i objašnjenja po pitanjima iz nadležnosti Sektora; nadzire bazu podataka vezanu za finansijski aspekt poslovanja; učestvuje u izradi izvještaja o radu Agencije i sačinjava izvještaj o radu Sektora; koordiniše rad naplate prihoda, odnosno koordiniše rad pri osiguranju računovodstva prihoda i rashoda na jedinstveni račun trezora, izrađuje prijedloge za izradu budžeta, koordiniše pripremu finansijskog plana i posebnih finansijskih planova, te njihovo praćenje kroz izvršenje i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen ekonomski fakultet, najmanje četiri (4) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/26 Stručni savjetnik za ekonomske poslove

Opis radnih zadataka: Vrši složenije ekonomske i finansijske poslove; vodi i ažurira bazu podataka vezanu za finansijski aspekt poslovanja Agencije; vrši kontrolu materijalno-finansijske dokumentacije; vodi postupak javnih nabavki, organizuje obračun plata i odgovoran je za njihovu ispravnost; učestvuje u izradi prijedloge za izradu budžeta, finansijskog plana i posebnih finansijskih planova, te njihovom praćenju kroz izvršenje; učestvuje u izradi propisa, opštih i pojedinačnih akata koji se tiču materijalno-finansijskog poslovanja; prati primjenu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Sektora; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen ekonomski fakultet, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, posjedovanje licence sertifikovanog računovođe, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

Služba za obezbjeđenje kvaliteta

1/27 Stručni savjetnik za obezbjeđenje kvaliteta u regulatornim i ostalim stručnim poslovima

Opis radnih zadataka: Vrši složene poslove u oblasti obezbjeđenja kvaliteta, izrađuje novu dokumentaciju i obezbjeđuje nove procedure sistema kvaliteta za organizacione jedinice Agencije, izuzimajući Kontrolnu laboratoriju; koordinira aktivnosti vezane za definisanje, izradu i izmjenu dokumenata, radi na izmjeni i usaglašavanju postojeće dokumentacije sistema kvaliteta; definiše liste zapisa, mjesta, vremena i načina čuvanja dokumentacije; učestvuje u internim provjerama sistema kvaliteta; učestvuje u predlaganju korektivnih mjera, realizaciji i praćenju realizacije korektivnih mjera; učestvuje u realizaciji i praćenju realizacije preventivnih mjera; učestvuje u izradi izvještaja o stanju sistema kvaliteta, internim provjerama i aktivnostima kontrole kvaliteta; učestvuje u izradi plana obuke za oblast upravljanja kvalitetom i u realizaciji tog plana; prati propise „EU” i sprovodi smjernice „EU, ICH” i drugih međunarodnih standarda u toj oblasti, unapređuje poslovni informacioni sistem i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog, tehnološkog ili hemijskog smjera, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

1/28 Viši stručni saradnik za dokumentaciju i validaciju u regulatornim i ostalim stručnim poslovima

Opis radnih zadataka: Vrši izradu novih dokumenata sistema kvaliteta za sve organizacione jedinice Agencije izuzev Kontrolne laboratorije, njihovu obradu u informacionom sistemu, distribuciju, primjenu i kontrolu primjene novih procedura i uputstava, radi i na preispitivanju dokumenata kvaliteta i njihovo usklađivanje sa postojećom praksom, učestvuje na definisanju liste zapisa, mjesta, vremena i načina čuvanja; definiše, izrađuje i vrši izmjenu interne dokumentacije, učestvuje u aktivnostima vezanim za praćenje toka dokumentacije sa aspekta obezbjeđenja kvaliteta, učestvuje na realizaciji plana obuke za oblast upravljanja kvalitetom i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmaceutskog, tehnološkog ili hemijskog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Radna mjesta Sarajevo

Kontrolna laboratorija

2/01 Pomoćnik direktora za kontrolu lijekova

Opis radnih zadataka: rukovodi, planira, organizira, rukovodi i kontroliše izvršenje svih stručno operativnih poslova sektora; vrši najsloženije poslove u oblasti kontrole kvaliteta lijekova i medicinskih sredstava; priprema programe, planove rada i izvještaje o radu iz djelokruga rada sektora; obezbjeđuje zakonitost i odgovornost u radu u poslovima iz djelokruga sektora; odobrava puštanje lijekova u promet nakon završenog ispitivanja; vrši procjenu kvaliteta i dokumentacije u postupku izdavanja, obnove dozvole i varijacija i daje stručnu procjenu; vrši kontrolu i izradu ekspertskih izvještaja o laboratorijskom kvalitetu prekursora, opojnih droga i lijekova koji sadrže opojne droge i prekursore; vrši izradu ekspertskih izveštaja o kategorizaciji prekursora; planira,prati i odgovara za razvoj i provođenje sistema upravljanja kvalitetom i trajno poboljšavanje njegove efikasnosti u skladu sa zahtjevima „ISO“ standarda; prati propise i odgovara za implementaciju zahtjeva međunarodnih standarda i smjernica (“EU, ICH”); obavlja poslove međunarodne saradnje iz djelokruga sektora, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni; odgovara nadređenima za profesionalan, efikasan i uspješan rad uposlenika i izvršenje rada sektora; provođenje mjera zaštite na radu; zaštitu poslovne tajne; ovlašten je za planiranje ljudskih, tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet farmaceutskog smjera sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje pet (5) godina radnog iskustva, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru, položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka

2/02 Načelnik Sektora za ocjenu farmaceutskog kvaliteta lijeka

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodijeljenih Sektoru; učestvuje u radu Stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Sektora, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Sektor, odnosno Agencija. Raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Sektora. Obavlja stručne poslove vezane uz davanje ocjene farmaceutskog kvaliteta lijeka, obavljanje drugih poslova na području lijekova u skladu sa Zakonom i pratećim propisima; odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII-2 stepen) završen farmaceutski fakultet, položen specijalistički ispit iz ispitivanja i kontrole lijekova, najmanje pet (5) godina radnog iskustva u struci,

aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru; položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Odsjek za prijem i evaluaciju dokumentacije i podršku laboratoriji

2/03 Šef Odsjeka za prijem i evaluaciju dokumentacije i podršku laboratoriji

Opis radnih zadataka: rukovodi odsjekom, operativno obavlja poslove iz djelokruga rada Odsjeka; organizira i usklađuje rad Odsjeka; odgovara za izvršenje rada Odsjeka i dobivene rezultate rada; izrađuje izvještaje o izvršenju rada Odsjeka; kontrolira i nadzire rad uposlenika; nadzire provođenje mjera upravljanja kvalitetom u Odsjeku; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; prati važeću regulativu; predlaže i nadzire program edukacije i provjere znanja uposlenika Odsjeka; nadzire provođenje mjera zaštite na radu; vrši najsloženije poslove u postupku procjene dokumentacije o kvalitetu lijeka za obnovu, izmjene i dopune dozvole za stavljanje u promet lijekova i varijacije, kao i uticaja lijeka na životnu sredinu; učestvuje u izradi i davanju stručnih mišljenja iz djelokruga rada; prati propise „EU” i sprovođenje smjernica „EU, ICH” i drugih stručnih međunarodnih standarda; učestvuje u izvođenju aktivnosti za uvođenje sistema kvaliteta prema zahtjevima relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda u oblasti kontrole lijekova, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni; odgovara nadređenima za rad uposlenika i izvršenje rada Odsjeka; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u djelokrugu rada Odsjeka; ovlašten je za planiranje ljudskih, tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) završen farmaceutski fakultet, položen specijalistički ispit iz ispitivanja i kontrole lijekova, najmanje četiri (4) godine radnog iskustva u struci,

aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru, položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/04 Stručni savjetnik za evaluaciju dokumentacije

Opis radnih zadataka: Obavlja najsloženije poslove iz oblasti ocjene farmaceutskog kvaliteta lijeka. Prati i primjenjuje propise „EU, ICH” smjernice kod procjene dokumentacije. Vrši evaluaciju dokumantacije dostavljenu od proizvođača lijekova u formi “CTD-Modul 3” ili “EU Part II”. Izrađuje ekspertne izvještaje o kvalitetu lijeka za nove lijekove, lijekove dobijene biološkim ili biotehnološkim postupcima, kao i za generičke lijekove za potrebe registracije, obnove registracije kao i za prihvatanja varijacija u dokumentaciji o kvalitetu lijeka; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni, odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII-stepen) završen farmaceutski fakultet, sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili farmaceutske tehnologije ili završen hemijski fakultet sa zdravstvenom specijalizacijom iz biohemije, najmanje tri (3) godine radnog staža, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

2/05 Viši stručni saradnik za registraciju i obnovu registracije

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove prijema dokumentacije o kvalitetu lijeka u svrhu izrade izvještaja o farmaceutskom kvalitetu lijeka. Organizuje sastanke sa podnosiocima dokumentacije, predstavnicima proizvođača i vrši prijem uzoraka za potrebe registracije i obnove registracije, prve serije i iz inspekcijskog nadzora. Upoznaje podnosioce zahtjeva sa nedostacima u dokumentaciji. Vrši izdavanje i arhiviranje nalaza i izvještaja o farmaceutskom kvalitetu lijeka i obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Vrši složene poslove u postupku formalne procjene dokumentacije u postupku za izdavanje i obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet i varijacija; vrši izradu potvrde o formalnoj kompletnosti; priprema nacrte akata o odbacivanju zahtjeva za izdavanje dozvola, njene obnove i varijacije; učestvuje u izradi i davanju stručnih mišljenja iz djelokruga svoga rada; priprema planove i analize aktivnosti iz djelokruga rada odjeljenja; upravlja kvalitetom u odnosu na zahtjeve „ISO“ standarda i implementira zahtjeva svih drugih nacionalnih i međunarodnih standarda i propisa, koji se odnose na poslove Odsjeka, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII-stepen) završen farmaceutski fakultet, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva u struci, poznavanje rada na računaru; položen stručni upravni ispit

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/06 Viši stručni saradnik za evaluaciju dokumentacije

Opis radnih zadataka: Obavlja najsloženije poslove iz oblasti ocjene farmaceutskog kvaliteta lijeka. Prati i primjenjuje propise „EU, ICH” smjernice kod procjene dokumentacije. Vrši evaluaciju dokumentacije dostavljenu od proizvođača lijekova u formi “CTD-Modul 3” ili “EU Part II”. Izrađuje ekspertne izvještaje o kvalitetu lijeka za generičke lijekove, za potrebe registracije, obnove registracije kao i izvještaje o prihvatanju varijacija u dokumentaciji o kvalitetu lijeka i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Glavne dužnosti i zadaci: Vrši složene poslove u postupku formalne procjene dokumentacije u postupku za izdavanje i obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet i varijacija; vrši izradu potvrde o formalnoj kompletnosti; priprema nacrte akata o odbacivanju zahtjeva za izdavanje dozvola, njene obnove i varijacije; učestvuje u izradi i davanju stručnih mišljenja iz djelokruga svoga rada; priprema planove i analize aktivnosti iz djelokruga rada Odjeljenja; upravlja kvalitetom u odnosu na zahtjeve „ISO“ standarda i implementira zahtjeve svih drugih nacionalnih i međunarodnih standarada i propisa, koji se odnose na poslove Odsjeka; odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII-stepen) završen farmaceutski fakultet, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva u struci, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru; položen stručni upravni ispit

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/07 Viši stručni saradnik za prvu seriju

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove prijema i obrade zahtjeva i uzoraka prve serije gotovog lijeka i uzorke iz inspekcijskog nadzora. Administrativno-stručno obrađuje podnesene zahtjeve i dokumentaciju. Organizuje sastanke sa predstavnicima proizvođača i kontaktira sa inspektorima; pruža informacije strankama prema uputama. Pruža informacije uposlenicima Agencije o predmetima. Prati kretanje uzoraka u laboratoriji. Obavještava proizvođača o statusu nalaza prve serije gotovog lijeka. Izdaje nalaze proizvođačima. Vrši odlaganje zaprimljenih i arhiviranje gotovih predmeta. Priprema izvještaje o obavljenim poslovima. Obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII-stepen) završen farmaceutski fakultet, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva u struci, znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru; položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/08 Stručni saradnik za redovnu kontrolu

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove prijema i obrade zahtjeva za provođenje redovne kontrole. Administrativno-stručno obrađuje podnesene zahtjeve i dokumentaciju. Kontaktira sa veleprometnicima vezano za problematiku redovne kontrole; pruža informacije strankama prema uputama. Pruža informacije uposlenicima Agencije o predmetima. Organizuje poslove redovne kontrole na nivou odsjeka. Vrši prijem uzoraka iz redovne kontrole. Prati kretanje uzoraka u laboratoriji. Obavještava veleprometnike o statusu nalaza za redovne kontrole. Izdaje nalaze veleprometnicima. Vrši odlaganje zaprimljenih i arhiviranje gotovih predmeta. Priprema izvještaje o obavljenim poslovima, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII-stepen) završen farmaceutski fakultet, najmanje jedna (1) godina radnog iskustva u struci, znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru; položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Odsjek za farmakopeju

2/09 Šef Odsjeka za farmakopeju

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje, rukovodi i kontroliše izvršenje svih stručno operativnih zadataka i poslova iz djelokruga rada Odsjeka; kontrolira i nadzire rad uposlenika; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; prati važeću regulativu; predlaže i nadzire program edukacije i provjere znanja uposlenika Odsjeka; priprema programe, planove rada i izvještaje o radu iz djelokruga rada; organizuje i koordinira rad na izradi Nacionalne farmakopeje; priprema dokumentacije za Komisiju europske farmakopeje; prati rad i sarađuje sa europskim direktoratom za kvalitet lijekova (“EDQM-European Directorate for the quality of Medicines”); vrši poslove saradnje radi uključenja Kontrolne laboratorije u aktivnosti Mreže nacionalnih kontrolnih laboratorija (“OMCL Network”); u organizaciji i izradi monografija za nacionalni dio farmakopeje: vrši evaluaciju rezultata ispitivanja u toku izrade monografija za nacionalni dio farmakopeje; upravlja kvalitetom u odnosu na zahtjeve „ISO“ prati propise „EU” i prati i sprovodi smjernice „EU, ICH”i druge međunarodne stručne standarde; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za rad uposlenika i izvršenje rada Odsjeka; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u djelokrugu rada Odsjeka. Ovlašten je za planiranje ljudskih, tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) farmaceutski fakultet sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje četiri (4) godine iskustva u struci, aktivno poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru; položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/10 Stručni savjetnik za farmakopeju

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za pripremu dokumentacije za Komisiju za farmakopeju Bosne i Hercegovine. Učestvuje u pripremi korespondencije sa Sekretarijatom Evropske farmakopeje. Odgovoran je za praćenje izmjena u zahtjevima kvaliteta definisanim u opštim monografijama i monografijama supstanci u Evropskoj farmakopeji, te izvještavanje o izmjenama. Učestvuje u organizaciji i izradi monografija za nacionalni dodatak Evropske farmakopeje. Odgovoran je za izradu standardnih termina za područje BiH. Obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) farmaceutski fakultet sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje tri (3) godine radnog iskustva u struci, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru, položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/11 Viši stručni saradnik za farmakopeju

Opis radnih zadataka: Vrši složene poslove za pripremu Nacionalne farmakopeje i učestvuje u koordinaciji poslova i radne grupe za izradu ovih akata; prati rad i sarađuje sa Evropskim direktoratom za kvalitet lijekova (“EDQM-European Directorate for the quality of Medicines”); praćenje, saradnja i rad na poslovima za uključenje Kontrolne laboratorije u aktivnosti Mreže nacionalnih kontrolnih laboratorija (“OMCL Network”); učestvuje u organizaciji i izradi monografija za nacionalni dio farmakopeje; vrši evaluaciju rezultata ispitivanja u toku izrade monografija za nacionalni dio farmakopeje; priprema planove i analize aktivnosti iz djelokruga rada grupe; upravlja kvalitetom u odnosu na zahtjeve „ISO“ standarda; prati propise „EU” i prati i sprovodi smjernice „EU, ICH” i druge međunarodne stručne standarde; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) farmaceutski fakultet, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

Sektor za ocjenu farmaceutsko-hemijskog kvaliteta lijeka

2/12 Načelnik Sektora za ocjenu farmaceutsko-hemijskog kvaliteta lijeka

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodjeljenih Sektoru; učestvuje u radu stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Sektora, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Sektor, odnosno Agencija. Raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Sektora. Obavlja stručne poslove vezane uz davanje ocjene farmaceutsko-hemijskog kvaliteta lijeka, obavljanje drugih poslova na području lijekova u skladu sa Zakonom i pratećim propisima. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen farmaceutski fakultet sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje pet (5) godina radnog iskustva, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru, položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

(Odsjek) - Laboratorija za fizičko-hemijska i instrumentalna ispitivanja

2/13 Šef laboratorije za fizičko-hemijska i instrumentalna ispitivanja

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje, rukovodi i kontroliše izvršenje svih stručno operativnih zadataka i poslova u laboratoriji; operativno obavlja poslove iz djelokruga rada Odsjeka; kontrolira i nadzire rad uposlenika; kontrolira i odobrava rezultate ispitivanja laboratorije; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; prati važeću regulativu; predlaže i nadzire program edukacije i provjere znanja uposlenika Odsjeka, magistra farmacije, pripravnika i specijalizanta; priprema programe, planove rada i izvještaje o radu (najmanje jednom godišnje) iz djelokruga rada; nadzire provođenje mjera upravljanja kvalitetom u Odsjeku; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka, učestvuje u izradi Plana nabavke laboratorijske opreme, potrošnog materijala i hemikalija, u koordinaciji sa Odsjekom za tehničko održavanje učestvuje u izradi plana kvalifikacije opreme (interne i eksterne) i nadzire provođenje istih, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni.Odgovara nadređenima za rad uposlenika i izvršenje rada Odsjek; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u djelokrugu rada Odsjeka.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet farmaceutskog, hemijskog ili tehnološkog smjera sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje četiri (4) godine radnog iskustva, aktivno znanje engleskog jezika, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/14 Stručni savjetnik za fizičko-hemijska i instrumentalna ispitivanja

Opis radnih zadataka: Učestvuje u najsloženijim poslovima provjere kvaliteta lijekova, ljekovitih supstanci, medicinskih sredstava i drugog, na osnovu radnog naloga i uputstva Laboratorija. Prema potrebi, učestvuje u provjeri kvaliteta preparata složenim tehnikama zastupljenim unutar Laboratorija i odgovara za pravilno provođenje analize i dobijenih rezultata, učestvuje u implementiranju novih analitičkih metoda i odgovara za pravilnu primjenu procedure za uvođeenje novih metoda, učestvuje u provođenju Plana interne kvalifikacije opreme, te odgovara za dobijene rezultate, učestvuje u upravljanu sistemom kvaliteta, učestvuje u kreiranju i provođenju validiranja internih analitičkih procedura i odgovara za dobijene rezultate, učestvuje u provođenju Plana edukacije za zaposlenike, magistre farmacije, pripravnike i specijalizante, obavlja druge poslove po nalogu neposrednog rukovodioca, izrađuje i podnosi šefu Laboratorija (najmanje jednom godišnje), Izvještaj o radu i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen)- farmaceutski fakultet, specijalista ispitivanja i kontrole lijekova, najmanje tri (3) godine radnog staža, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

2/15 Viši stručni saradnik za fizičko-hemijska i instrumentalna ispitivanja

Opis radnih zadataka: Odreduje elemente za izvođenje provjere kvaliteta lijekova i medicinskih sredstava, opojnih droga, prekursora i lijekova koji sadrže opojne droge na osnovu radnog naloga šefa laboratorija; vrši laboratorijska ispitivanja u postupku izdavanja i obnove dozvole, prve serije i varijacija i daje stručnu procjenu; uvodi nove laboratorijske postupke i poboljšava postojeće metode rada iz djelokruga pojedinih grupa laboratorijskih poslova i vrši ekspertizne analize; vrši poslove koji se odnose na status opreme, datum naredne kvalifikacije, internu kalibraciju i ispitvanje i originalnu dokumentaciju o opremi;učestvuje u izvođenju svih aktivnosti vezanih za upravljanje kvalitetom prema zahtjevima relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda u oblasti ispitivanja i kontrole lijekova; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada;provođenje mjera zaštite na radu;provođenje mjera upravljanja kvalitetom;zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - farmaceutski fakultet ili diplomirani inžinjer hemije, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, poznavanje rada na računaru, položen stručni upravni ispit,poznavanje engleskog jezika

Broj izvršilaca:jedan (1) izvršilac

(Odsjek) - Laboratorija za biofarmaceutsko-tehnološka ispitivanja

2/16 Šef laboratorije za biofarmaceutsko-tehnološka ispitivanja

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje, rukovodi i kontroliše izvršenje svih stručno operativnih zadataka i poslova u laboratoriji; operativno obavlja poslove iz djelokruga rada Odsjeka; kontrolira i nadzire rad uposlenika; kontrolira i odobrava rezultate ispitivanja laboratorije; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; prati važeću regulativu; predlaže i nadzire program edukacije i provjere znanja uposlenika Odsjeka, magistra farmacije, pripravnika i specijalizanta; priprema programe, planove rada i izvještaje o radu (najmanje jednom godišnje) iz djelokruga rada; nadzire provođenje mjera upravljanja kvalitetom u Odsjeku; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; učestvuje u izradi Plana nabavke laboratorijske opreme, potrošnog materijala i hemikalija, u koordinaciji sa Odsjekom za tehničko održavanje učestvuje u izradi plana kvalifikacije opreme (interne i eksterne) i nadzire provođenje istih, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za rad uposlenika i izvršenje rada Odsjeka; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u djelokrugu rada Odsjeka. Ovlašten je za planiranje ljudskih tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen)- farmaceutski fakultet, položen specijalistički ispit iz ispitivanja i kontrole lijekova ili farmaceutske tehnologije, najmanje četiri (4) godine rada u zvanju, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru, položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/17 Stručni savjetnik za biofarmaceutsko-tehnološka ispitivanja

Opis radnih zadataka: Učestvuje u najsloženijim poslovima provjere kvaliteta lijekova, ljekovitih supstanci, medicinskih sredstava i drugog, na osnovu radnog naloga i uputstva Šefa Laboratorija. Odgovoran je za ostvarene rezultate u svom domenu rada. Prema potrebi, učestvuje u provjeri kvaliteta preparata složenim tehnikama zastupljenim unutar Laboratorija i odgovara za pravilno provođenje analize i dobijenih rezultata, učestvuje u implementiranju novih analitičkih metoda i odgovara za pravilnu primjenu procedure za uvođenje novih metoda, učestvuje u provođenju Plana interne kvalifikacije opreme, te odgovara za dobijene rezultate, učestvuje u upravljanu sistemom kvaliteta, učestvuje u kreiranju i provođenju validiranja internih analitičkih procedura i odgovara za dobijene rezultate, učestvuje u provođenju Plana edukacije za zaposlenike, magistre farmacije, pripravnike i specijalizante, izrađuje i podnosi šefu Laboratorija (najmanje jednom godišnje) izvještaj o radu i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - farmaceutski fakultet, specijalista ispitivanja i kontrole lijekova, poznavanje engleskog jezika, najmanje tri (3) godine radnog staža, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/18 Viši stručni saradnik za biofarmaceutsko-tehnološka ispitivanja

Opis radnih zadataka: Odreduje elemente za izvođenje provjere kvaliteta lijekova na osnovu radnog naloga šefa laboratorija; vrši laboratorijska ispitivanja u postupku izdavanja i obnove dozvole, prve serije i varijacija i daje stručnu procjenu; uvodi nove laboratorijske postupke i poboljšava postojeće metode rada iz djelokruga pojedinih grupa laboratorijskih poslova i vrši ekspertizne analize; vrši poslove koji se odnose na status opreme, datum naredne kvalifikacije, internu kalibraciju i ispitivanje i originalnu dokumentaciju o opremi; učestvuje u izvođenju svih aktivnosti vezanih za upravljanje kvalitetom prema zahtjevima relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda u oblasti ispitivanja i kontrole lijekova; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen), farmaceutski fakultet, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva u struci, položen stručni upravni ispit, aktivno znanje engleskog jezika i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Odsjek za logistiku i tehničko održavanje laboratorije

2/19 Šef Odsjeka za logistiku i tehničko održavanje laboratorije

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje i kontroliše izvršenje poslova u okviru Odsjeka.Kontroliše ispravnost, funkcionalnost i amortizaciju nepokretnosti, opreme i aparata, vodi evidencije iz svoje nadležnosti, čuva dokumentaciju, projekte i druga akta o objektima Agencije i izvršenim građevinskim i drugim radovima i vodi propisane evidencije o tekućem i investicionom odrzavanju u Kontrolnom laboratoriju; ostvaruje saradnju sa nadležnim organima i organizacijama i servisima; kontroliše amortizaciju službenih vozila; sarađuje sa referentom za protivpožarnu zaštitu i zdravlje i bezbjednost na radu; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni.Odgovara nadređenima za rad uposlenika i izvršenje rada Odsjeka; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u djelokrugu rada Odsjeka. Ovlašten je za planiranje ljudskih, tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet tehničkog smjera, najmanje četiri (4) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/20 Viši stručni saradnik za validaciju i održavanje opreme

Opis radnih zadataka: Organizuje, rukovodi, planira i kontroliše izvršenje svih stručno operativnih zadataka i poslova u Odsjeku; obavlja poslove vođenja evidencije o opremi, statusu opreme, tehničkim specifikacijama i vrsti provjera; vodi evidenciju o dokumentaciji vezano za opremu i evidenciju o baždarenju, servisiranju i popravci opreme; vrši kontrolu uputstva za rad opreme, održavanje i čišćenje; učestvuje u izradi godišnjeg i periodičnih planova validacije opreme i kooridinira izradu programa validacije sa parametrima provjere, granicama prihvatanja i protokole validacije; izrađuje protokole za kvalifikaciju instalisanja, kvalifikaciju rada i kvalifikacju performansi; organizuje i koordinira izvršenje validacije i učestvuje u predlaganju korektivnih mjera za opremu na osnovu rezultata validacije; upravlja kvalitetom u odnosu na zahtjeve „ISO“ standarda; prati propise „EU” i prati i sprovodi smjernice „EU, ICH” i druge međunarodne stručne standarde; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; opremu za koju je zadužen; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet tehničkog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru i poznavanje engleskog jezika.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/21 Viši stručni saradnik za održavanje sistema za obezbjeđenje medija

Opis radnih zadataka: Vrši složenije poslove vezane za održavanje sistema i obezbjeđenje medija za rad i to električne energije, vode, prečišćene vode, pare, toplotne enrgije, priprema potrebne planove i pripremne radnje za održavanje sistema, stara se o urednosti radnog mjesta, koje koristi tokom rada, vrši uvid u način upotrebe medija, prati usklađenost rada čitavog sistema i njegovih pojedinih dijelova, i obavlja druge poslove po nalogu šefa Odsjeka.Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; opremu za koju je zadužen; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet tehničkog ili hemijskog smjera, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka i fito laboratoriju

2/22 Načelnik Sektora za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka i fito laboratoriju

Opis radnih zadataka: Rukovodi Sektorom i odgovoran je za korištenje finansijskih, materijalnih i ljudskih potencijala dodjeljenih Sektoru; učestvuje u radu Stručnog kolegija Agencije i savjetuje direktora Agencije o pitanjima iz nadležnosti Sektora, naročito o pitanjima o kojima se treba raspravljati na Kolegiju; direktoru Agencije dostavlja prijedloge propisa, opštih i pojedinačnih akata koje priprema Sektor, odnosno Agencija. Raspoređuje poslove na državne službenike i zaposlenike Sektora. Obavlja stručne poslove vezane uz davanje ocjene mikrobiološkog i biološkog kvaliteta lijeka, poslove vezane za koordinaciju fito laboratorije, obavljanje drugih poslova na području lijekova u skladu sa Zakonom i pratećim propisima. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen farmaceutski fakultet sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje pet (5) godina radnog iskustva, aktivno znanje engleskog jezika, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

(Odsjek) - Laboratorija za mikrobiološka i biološka ispitivanja

2/23 Šef laboratorije za mikrobiološku i biološku kontrolu kvaliteta lijeka

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje, rukovodi i kontroliše izvršenje svih stručno operativnih zadataka i poslova u laboratoriji; operativno obavlja poslove iz djelokruga rada Odsjeka; kontrolira i nadzire rad uposlenika; kontrolira i odobrava mikrobiološke/biološke analize; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; prati važeću regulativu; predlaže i nadzire program edukacije i provjere znanja uposlenika Odsjeka, magistra farmacije, pripravnika i specijalizanta; priprema programe, planove rada i izvestaje o radu (najmanje jednom godišnje) iz djelokruga rada; nadzire provođenje mjera upravljanja kvalitetom u Odsjeku; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; učestvuje u izradi plana nabavke laboratorijske opreme, potrošnog materijala i hemikalija, u koordinaciji sa Odsjekom za tehničko održavanje učestvuje u izradi plana kvalifikacije opreme (interne i eksterne) i nadzire provođenje istih, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za rad uposlenika i izvršenje rada Odsjeka; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u djelokrugu rada Odsjeka. Ovlašten je za planiranje ljudskih, tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet farmaceutskog smjera sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje četiri (4) godine radnog iskustva, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/24 Stručni savjetnik za mikrobiološka ispitivanja

Opis radnih zadataka: Određuje elemente za izvođenje mikrobioloških ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava, opojnih droga, prekursora i lijekova koji sadrže opojne droge; vrši laboratorijska ispitivanja u postupku izdavanja i obnove dozvole, prve serije i varijacija i daje stručnu procjenu; vrši procjenu kvaliteta i dostavljene dokumentacije u postupku obnove i prve serije; uvodi nove laboratorijske postupke i poboljšava postojeće metode rada iz djelokruga pojedinih grupa laboratorijskih poslova i vrši ekspertizne analize; vrši poslove koji se odnose na status opreme, datum naredne kvalifikacije, internu kalibraciju i ispitivanje i originalnu dokumentaciju o opremi; učestvuje u izvođenju svih aktivnosti vezanih za upravljanje kvalitetom prema zahtjevima relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda u oblasti ispitivanja i kontrole lijekova; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni.

Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet medicinskog ili biološkog smjera sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/25 Stručni savjetnik za biološka ispitivanja

Opis radnih zadataka: Određuje elemente za izvođenje bioloških ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava, opojnih droga, prekursora i lijekova koji sadrže opojne droge; vrši laboratorijska ispitivanja u postupku izdavanja i obnove dozvole, prve serije i varijacija i daje stručnu procjenu; vrši procjenu kvaliteta i dostavljene dokumentacije u postupku obnove i prve serije; uvodi nove laboratorjske postupke i poboljšava postojeće metode rada iz djelokruga pojedinih grupa laboratorijskih poslova i vrši ekspertizne analize; vrši poslove koji se odnose na status opreme, datum naredne kvalifikacije, internu kalibraciju i ispitivanje i originalnu dokumentaciju o opremi; učestvuje u izvođenju svih aktivnosti vezanih za upravljanje kvalitetom prema zahtjevima relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda u oblasti ispitivanja i kontrole lijekova; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni.Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet medicinskog ili biološkog smjera sa odgovarajućom zdravstvenom specijalizacijom, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

(Odsjek) Fito-laboratorija

2/26 Šef Fito-laboratorija

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje, rukovodi i kontroliše izvršenje svih stručno operativnih zadataka i poslova u laboratoriji; operativno obavlja poslove iz djelokruga rada Odsjeka; kontrolira i nadzire rad uposlenika; kontrolira i odobrava rezultate ispitivanja laboratorije; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; prati važeću regulativu; predlaže i nadzire program edukacije i provjere znanja uposlenika Odsjeka, magistra farmacije, pripravnika i specijalizanta; priprema programe, planove rada i izvještaje o radu (najmanje jednom godišnje) iz djelokruga rada; nadzire provođenje mjera upravljanja kvalitetom u Odsjeku; predlaže mjere za unapređenje rada i razvoja Odsjeka; učestvuje u izradi plana nabavke laboratorijske opreme, potrošnog materijala i hemikalija, u koordinaciji sa Odsjekom za tehničko održavanje učestvuje u izradi plana kvalifikacije opreme (interne i eksterne) i nadzire provođenje istih, obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni.Odgovara nadređenima za rad uposlenika i izvršenje rada Odsjeka; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u djelokrugu rada Odsjeka.

Ovlašten je za planiranje ljudskih, tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - farmaceutski fakultet, specijalista iz ispitivanja i kontrole lijekova ili farmakognozije, poznavanje engleskog jezika, najmanje četiri (4) godine radnog staža, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/27 Stručni savjetnik za fito-laboratorijska ispitivanja

Opis radnih zadataka: Učestvuje u najsloženijim poslovima provjere kvaliteta lijekova, ljekovitih supstanci, medicinskih sredstava i drugog, na osnovu radnog naloga i uputstva šefu Laboratorija. Odgovoran je za ostvarene rezultate u svom domenu rada. Prema potrebi, učestvuje u provjeri kvaliteta preparata složenim tehnikama zastupljenim unutar Laboratorija i odgovara za pravilno provođenje analize i dobijenih rezultata, učestvuje u implementiranju novih analitičkih metoda i odgovara za pravilnu primjenu procedure za uvođenje novih metoda, učestvuje u provođenju plana interne kvalifikacije opreme, te odgovara za dobijene rezultate, učestvuje u upravljanu sistemom kvaliteta, učestvuje u kreiranju i provođenju validiranja internih analitičkih procedura i odgovara za dobijene rezultate, učestvuje u provođenju plana edukacije za zaposlenike, magistre farmacije, pripravnike i specijalizante, izrađuje i podnosi šefu Laboratorija (najmanje jednom godišnje) izvještaj o radu i obavlja druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - farmaceutski fakultet, specijalista ispitivanja i kontrole lijekova, poznavanje engleskog jezika, najmanje tri (3) godine radnog staža, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/28 Viši stručni saradnik za fito-laboratorijska ispitivanja

Opis radnih zadataka: Odreduje elemente za izvođenje provjere kvaliteta lijekova na osnovu radnog naloga šefa laboratorija; vrši laboratorijska ispitivanja u postupku izdavanja i obnove dozvole, prve serije i varijacija i daje stručnu procjenu; uvodi nove laboratorijske postupke i poboljšava postojeće metode rada iz djelokruga pojedinih grupa laboratorijskih poslova i vrši ekspertizne analize; vrši poslove koji se odnose na status opreme, datum naredne kvalifikacije, internu kalibraciju i ispitivanje i originalnu dokumentaciju o opremi; učestvuje u izvođenju svih aktivnosti vezanih za upravljanje kvalitetom prema zahtjevima relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda u oblasti ispitivanja i kontrole lijekova; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen farmaceutski fakultet, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva u struci, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Služba za obezbjeđenje kvaliteta

2/29 Načelnik Službe za obezbjeđenje kvaliteta (menadžer za kvalitet)

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje i rukovodi razvojem i implementacijom sistema upravljanja kvalitetom i njegovog održavanja u okviru Agencije; učestvuje, koordinira izradu i ažuriranje Poslovnika o kvalitetu Agencije, Poslovnika o kvalitetu Kontrolne laboratorije; koordinira izradu dokumenata sistema upravljanja kvalitetom, vrši provjeru usklađenosti sadržaja dokumentacije svih sistema u Agenciji sa zahtjevima relevantnih nacionalnih i međunarodnih standarda; učestvuje u radu Stručnog kolegija Agencije; usvaja i ovjerava dokumentaciju sistema u Agenciji; planira, inicira i koordinira aktivnost internih provjera sistema upravljanja kvalitetom, evidentira, identifikuje, analizira reklamacije i koordinira rad na razrješavanju reklamacija korisnika usluga Agencije; učestvuje u rješavanju neusklađenosti, predlaže i kontroliše sprovođenje korektivnih mjera i njihove efikasnosti; koordinira rad na izradi izvještaja Agencije; planira, koordinira i prati sprovođenje plana obuka zaposlenih za oblast upravljanja kvalitetom; sarađuje u nadzoru nadležnih ministarstava i upravnih tijela nad radom Agencije; sarađuje sa stranim partnerima na poslovima kontrole rada Agencije i na poslovima uključivanja Kontrolne laboratorije u Mreži nacionalnih kontrolnih laboratorija (“OMCL Network”); prati i učestvuje u radu na poslovima akreditacije Kontrolne laboratorije, kao i na poslovima certifikacije Agencije u cjelini; učestvuje u saradnji sa međunarodnim udruženjima i tijelima iz oblasti upravljanja kvalitetom; odgovara za blagovremeno, zakonito i pravilno obavljanje posla; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za profesionalan, efikasan i uspješan rad uposlenika i izvršenje rada službe; provođenje mjera zaštite na radu; zaštitu poslovne tajne,Ovlašten je za planiranje ljudskih, tehničkih, materijalnih i proceduralnih resursa potrebnih za realizaciju dužnosti i zadataka u okviru radnog mjesta.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet medicinskog ili farmaceutskog smjera, najmanje pet (5) godina radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje rada na računaru, poznavanje engleskog jezika.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/30 Stručni savjetnik za obezbjeđenje kvaliteta u Kontrolnoj laboratoriji

Opis radnih zadataka: Planira, organizuje, i koordinira izvršenje poslova koji se odnose na upravljanje kvalitetom i njegovog održavanja u Kontrolnom laboratoriju; koordinira aktivnosti za izradu novih dokumenata, odnosno procedura sistema kvaliteta; koordinira aktivnosti vezane za definisanje, izradu i izmjenu specifikacija kao i proces prijemne kontrole laboratorijske opreme, hemikalija, laboratorijskog stakla, i drugih materijala potrebnih za Kontrolni laboratorij; koordinira aktivnosti vezane za izmjene i usaglašavanje postojeće dokumentacije sistema kvaliteta (Poslovnika o kvalitetu i drugih); definiše liste zapisa, mjesta, vremena i načina čuvanja, učestvuje u procesu verifikacije isporučilaca, analize upitnika o isporučiocima o stanju njihovog sistema kvaliteta i učestvuje u izradi liste verifikovanih isporučilaca; učestvuje u internim provjerama sistema kvaliteta; učestvuje u predlaganju korektivnih mjera, realizaciji i praćenju realizacije korektivnih mjera; učestvuje u realizaciji i praćenju realizacije preventivnih mjera; učestvuje u pripremi izvještaja o kontroli kvaliteta lijekova uzimanjem slučajnih uzoraka i izvještaja o biološko-mikrobiološkom ispitivanju lijeka; izradi izvještaja o stanju sistema kvaliteta, internim provjerama i aktivnostima kontrole kvaliteta; učestvuje u izradi plana obuke za oblast upravljanje kvalitetom i u realizaciji tog plana; priprema planove i analize aktivnosti iz djelokruga rada Odsjeka; priprema programe, planove rada i izvještaje o radu iz djelokruga Odsjeka i evidencija; upravlja kvalitetom u odnosu na zahtjeve „ISO“ 17025 standarda; prati propise „EU” i prati i sprovodi smjernice „EU, ICH”i druge međunarodne stručne standarde; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za profesionalan, efikasan i uspješan rad uposlenika i izvršenje rada službe; provođenje mjera zaštite na radu; zaštitu poslovne tajne.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) farmaceutski fakultet, PMF ili tehnološki fakultet, najmanje tri (3) godine radnog iskustva u struci, aktivno znanje engleskog jezika, poznavanje rada na računaru i položen stručni upravni ispit.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/31 Viši stručni saradnik za dokumentaciju u Kontrolnoj laboratoriji

Opis radnih zadataka: Učestvuje u izradi dokumenata sistema kvaliteta, njihovu obradu u informacionom sistemu, distribuciju, primjenu i kontrolu primjene novih procedura i uputstava; radi na preispitivanju dokumenata kvaliteta i njihovo usklađivanje sa postojećom praksom; učestvuje na definisanju liste zapisa, mjesta, vremena i načina čuvanja; definiše izrađuje i vrši izmjenu spacifikacija laboratorijske opreme; učestvuje u aktivnostima vezanim za rukovanje, baždarenje, održavanje i kalibraciju opreme sa aspekta upravljanja kvalitetom; vrši izradu specifikacija i prijemnu kontrolu hemikalija, laboratorijskog stakla, i drugih materijala naručenih za potrebe Kontrolne laboratorije; učestvuje u verifikaciji isporučilaca, dostavljanje i analiza upitnika o isporučiocima o stanju njihovog sistema kvaliteta i izradu liste verifikovanih isporučilaca; učestvuje na realizaciji plana obuke za oblast upravljanje kvalitetom; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za profesionalan, efikasan i uspješan rad uposlenika i izvršenje rada službe; provođenje mjera zaštite na radu; zaštitu poslovne tajne.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) fakultet farmacije, hemije ili tehnološki fakultet, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva u struci , znanje engleskog jezika, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za klinička ispitivanja

2/32 Viši stručni saradnik za procjenu kliničke dokumentacije o lijeku i procjenu bioekvivalencije

Opis radnih zadataka: Vrši složene poslove procjene kliničke dokumentacije za izdavanje, obnovu, izmjene i dopune dozvole za stavljanje u promet lijekova, varijacija kao i uticaja lijeka na životnu sredinu; prati propise i međunarodne standarde u oblasti kliničkih ispitivanja lijekova, obavlja procjenu završnih izvještaja i analizira izvještaje o kliničkim ispitivanjima; vrši složene poslove procjene forme i sadržaja dokumentacije koja se odnosi na ispitivanje biološke ekvivalentnosti (BE) i biološke raspoloživosti (BR), kao i procjenu kvaliteta svih informacija navedenih u ovoj dokumentaciji; vrši procjenu opravdanosti zahtjeva za nesprovođenje ispitivanja BE u postupku procjene dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka i u postupku procjene dokumentacije za varijacije; razmatra potrebe sprovođenja ispitivanja BR za lijekove koji se primjenjuju lokalno sa aspekta bezbjednosti lijeka; prati i implementira propise/smjernice „EU” i druge međunarodne stručne standarde u oblasti BR/BE; učestvuje u izvođenju svih aktivnosti vezanih za upravljanje kvalitetom u oblasti svoga rada; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; provođenje mjera zaštite na radu; provođenje mjera upravljanja kvalitetom; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) - završen fakultet farmacije ili medicine; mr sci ili dr. sci, najmanje dvije (2) godine radnog iskustva, znanje engleskog jezika, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: dva (2) izvršioca

Inspektorat

2/33 Inspektor za nadzor proizvodnje

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za nadzor nad sprovođenjem zakona i drugih propisa u oblasti proizvodnje lijekova i medicinskih sredstava; utvrđuje sistem kvaliteta u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom, nalaže, odnosno preduzima mjere u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, pokreće odgovarajuće prekršajne i druge postupke pred nadležnim sudovima; priprema odluke za izdavanje dozvola, odbijanje, suspenziju ili zabranu rada u farmaceutskoj proizvodnji; priprema sistemsko izdavanja certifikata o “GMP”; vrši poslove u pripremi i obrađivanju podataka i dokumenata po utvrđenoj metodologiji za izradu godišnjih i drugih izvještaja i informacija iz dijela inspekcijskog nadzora; ostvaruje saradnju sa sektorima Agencije, učestvuje na sastancima sa zainteresiranim licima; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni.

Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet farmaceutskog ili odgovarajućeg tehnološkog smjera, sa završenom dopunskom edukacijom iz oblasti „GMP“-a, najmanje tri (3) godine radnog iskustva u oblasti proizvodnje lijekova, te položen posebni stručni ispit za farmaceutskog inspektora, aktivno poznavanje engleskog jezika, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/34 Inspektor za nadzor prometa na veliko

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za nadzor nad sprovođenjem zakona i drugih propisa u oblasti prometa na veliko lijekova i medicinskih sredstava; utvrđuje sistem kvaliteta u skladu sa dobrom: distributivnom, transportnom i skladišnom praksom; nadzire oglašavanje lijekova, nalaže, odnоsno preduzima mjere u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima, pokreće odgovarajuće prekršajne i druge postupke pred nadležnim sudovima; priprema odluke za izdavanje dozvola, odbijanje, suspenziju ili zabranu rada u oblasti prometa na veliko; priprema sistemsko izdavanja certifikata o „GDP“; vrši poslove u pripremi i obrađivanju podataka i dokumenata po utvrđenoj metodologiji za izradu godišnjih i drugih izvještaja i informacija iz dijela inspekcijskog nadzora; ostvaruje saradnju sa sektorima Agencije, učestvuje na sastancima sa zainteresiranim licima; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet farmaceutskog ili medicinskog smjera, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, te položen posebni stručni ispit za farmaceutskog inspektora, aktivno poznavanje engleskog jezika, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

2/35 Stručni saradnik za vođenje evidencija o opojnim drogama i prekursorima

Opis radnih zadataka: Vrši najsloženije poslove vezane za vođenje evidencija o izdatim dozvolama Agencije u ovoj oblasti, prikuplja podatke o odlukama o oduzimanju opojnih droga, psihotropnih supstanci i biljaka iz kojih se ista može dobiti, evidenciju o uzgoju biljaka i raspolaganju opojnom drogom, proizvodnji, preradi, posjedovanju, prometu, predaji i uništenju prekursora, uvozu, izvozu, prevozu, kupovini, prodaji biljaka iz odgovarajućih klasa, evidenciju o proizvodnji i prometu opojnih droga, o datim mišljenjima za uvoz i izvoz navedenih biljaka, o dostavljenim podacima iz carinarnica, o potrebnim godišnjim potrebama supstanci i biljaka i njihovih preparata, koje su pravnim licima dozvoljene da proizvedu i drže u posjedu u skladu sa Zakonom o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga. Obavlja administrativne i druge stručne poslove vezane za izdavanje dozvola i vođenje evidencija o opojnim drogama i prekursorima; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni.

Izvršilac u Banjaluci će obavljati i poslove u postupku uvoza neregistrovanih medicinskih sredstava.

Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada; zaštitu poslovnih tajni u svom djelokrugu rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen fakultet farmaceutskog ili drugog zdravstvenog smjera, najmanje jedna (1) godina radnog iskustva, položen stručni upravni ispit, poznavanje engleskog jezika i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

Sektor za finansijske poslove

2/36 Stručni savjetnik za ekonomske poslove

Opis radnih zadataka: Vrši složenije ekonomske i finansijske poslove; vodi i ažurira bazu podataka vezanu za finansijski aspekt poslovanja Agencije; vrši kontrolu materijalno-finansijske dokumentacije; vodi postupak javnih nabavki, organizuje obračun plata i odgovoran je za njihovu ispravnost; učestvuje u izradi prijedloge za izradu budžeta, finansijskog plana i posebnih finansijskih planova, te njihovom praćenju kroz izvršenje; učestvuje u izradi propisa, opštih i pojedinačnih akata koji se tiču materijalno-finansijskog poslovanja; prati primjenu propisa, opštih i pojedinačnih akata iz nadležnosti Sektora; obavlja i druge poslove koje mu odrede nadređeni. Odgovara nadređenima za ažurno i uredno obavljanje poslova iz svog djelokruga rada.

Posebni uslovi: visoka stručna sprema (VII stepen) – završen ekonomski fakultet, najmanje tri (3) godine radnog iskustva, posjedovanje licence certifikovanog računovođe, položen stručni upravni ispit i poznavanje rada na računaru.

Broj izvršilaca: jedan (1) izvršilac

NAPOMENA VEZANA ZA USLOVE KOJE KANDIDATI MORAJU ISPUNJAVATI:

Pored posebnih uslova kandidati moraju zadovoljavati uslove propisane čl. 22. i 64. Zakona o državnoj službi u institucijama Bosne i Hercegovine, te moraju imati položen javni ispit, stručni (upravni) ispit, ispit opšteg znanja ili ispit koji odgovara pobrojanim ispitima, odnosno biti oslobađeni od obaveze polaganja javnog ispita ili stručnog upravnog ispita za visoku školsku spremu odlukom nadležnog organa u skladu sa propisima.

Na ovaj oglas mogu se prijaviti zaposleni - preuzeti državni službenici u Agenciji za lijekove Bosne i Hercegovine, odnosno zaposleni - preuzeti od entitetskih institucija u skladu sa članom 140. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH”, broj 58/08).

Napomena za sve kandidate:

- Komisija bira kandidate na osnovu podataka iz prijave, kao i znanja i sposobnosti pokazanih na stručnom ispitu koji se za kandidate prijavljene na oglas za interni premještaj sastoji od intrevjua.

- Nadležna institucija obavještava kandidate o mjestu i vremenu održavanja intervjua najmanje 24 sata prije početka istog, na najmanje dva načina, od kojih je jedan obavezno službena internet stranica Agencije za državnu službu, gdje se i objavljuje oglas, od kada i teče rok za podnošenje prijava.

- Pod radnim iskustvom podrazumijeva se radno iskustvo nakon stečene visoke školske spreme.

- Postupak izbora kandidata regulisan je Pravilnikom o postupcima oglašavanja, izbora kandidata, premještaja i postavljenja državnih službenika u slučaju prenosa ili preuzimanja nadležnosti od strane institucija BiH („Službeni glasnik BiH“, br. 27/08 i 56/09).

- Kandidat koji bude prvi na listi uspješnih kandidata, odnosno koji bude postavljen na oglašeno radno mjesto državnog službenika, po dobijanju rješenja treba instituciji dostaviti uvjerenje o nevođenju krivičnog postupka (ne starije od tri mjeseca), radi ulaganja u njegov personalni dosije.

- Za sprovođenje konkursne procedure po ovom javnom oglasu formiraće se dvije (2) Komisije za izbor, i to:

- 1. Komisija za izbor za radna mjesta u Banja Luci;

- 2. Komisija za izbor za radna mjesta u Sarajevu;

Kandidati koji se žele prijaviti na više radnih mjesta koja su u nadležnosti jedne komisije za izbor dostavljaju jednu prijavu s potrebnim dokumentima, a ukoliko se žele prijaviti na više radnih mjesta koja su u nadležnosti različitih komisija dostavljaju odvojene prijave sa potrebnom dokumentacijom za svaku komisiju za izbor odvojeno, u protivnom se njihove prijave neće smatrati urednim.

Dodatna napomena:

U skladu sa tačkom 1. Odluke Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, broj: 01-07-3570-1/10 od 14.06.2010. godine, “dokaz o ispunjavanju posebnog uslova za radna mjesta inspektora (farmaceutskih inspektora), sistematizovana u Agenciji, a koji se odnosi na položen poseban stručni ispit za farmaceutskog isnpektora, može se dostaviti nakon prijema u radni odnos, a najkasnije u roku od šest (6) mjeseci od dana stupanja na snagu propisa o uslovima i načinu polaganja pomenutog ispita”.

Potrebni dokumenti:

Ovjerene kopije: fakultetske diplome (nostrifikovane diplome, ukoliko fakultet nije završen u BiH ili je diploma stečena u nekoj drugoj državi nakon 06.04.1992. godine) odnosno, za kandidate koji su visoko obrazovanje stekli po bolonjskom procesu uz fakultetsku diplomu i dodatak diplomi; dokaz o specijalizaciji iz oblasti farmaceutske legislative i farmakologije - za poziciju 1/04; dokaz o specijalizaciji farmakognozije - za poziciju 1/07; dokaz o specijalizaciji farmakologije, farmakooinformatike ili slično - za poziciju 1/09; dokaz o odgovorajućoj zdravstvenoj specijalizaciji - za pozicije 1/12, 2/01, 2/09, 2/10, 2/12, 2/13, 2/22, 2/23, 2/24, 2/25; dokaz o specijalizaciji iz ispitivanja i kontrole lijekova - za pozicije 2/02, 2/03, 2/14, 2/17, 2/27; dokaz o specijalizaciji iz ispitivanja i kontrole lijekova ili farmakognozije – za poziciju 2/26; dokaz o specijalizaciji iz ispitivanja i kontrole lijekova ili farmaceutske tehnologije/zdravstenoj specijalizaciji iz biohemije - za poziciju 2/04, 2/16 - kako je specificirano prema pozicijama; važeće lične karte; uvjerenja o položenom stručnom upravnom odnosno javnom ispitu; potvrde ili uvjerenja kao dokaza o traženom radnom iskustvu/radnom iskustvu u struci/relevantnom radnom iskustvu/radnom stažu/godine rada u zvanju - kako je specificirano prema pozicijama; dokaz o stručnom ispitu za farmaceutskog inspektora - za pozicije 1/16, 1/17, 1/18, 2/33, 2/34; dokaz o završenoj dopunskoj edukaciji iz oblasti „GMP“ - za poziciju 1/17, 2/33, dokaz o završenoj dopunskoj edukaciji iz oblasti „GLP“ i „GCP“-a - za poziciju 1/19; dokaz o posjedovanju licence certifikovanog računovođe - za pozicije 1/26 i 2/36; dokaza o traženom znanju jezika – kako je određeno po pozicijama; popunjen obrazac Agencije za državnu službu koji se može dobiti u prostorijama Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ili na web stranici Agencije www.ads.gov.ba.

Sve tražene dokumente treba dostaviti najkasnije do 30.07.2010.godine, putem pošte preporučeno na adresu:

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH

“Oglas za interni premještaj državnih službenika u Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine''

78000 Banja Luka, Veljka Mladenovića bb

Nepotpune, neblagovremene i neuredne prijave, kao i kopija tražene dokumentacije koja nije ovjerena, neće se uzimati u razmatranje.